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申报中药时,药学研究部分也要按CTD格式吗

郑新 查看 93 次
答:目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来学部分的7-15号资料,其余部分是否仍按原格式撰写?其电子提交是否按原路径?学部分是否还单独撰写7号资料?CTD格式是否须提交纸质资料?如需要,能否分册撰写装订?有无分册的原则?回是的,目前仅学部...
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目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来学部分的7-15号资料,其余部分是否仍按原格式撰写?其电子提交是否按原路径?学部分是否还单独撰写7号资料?CTD格式是否须提交纸质资料?如需要,能否分册撰写装订?有无分册的原则?回是的,目前仅学部分研究资料可按照CTD格式撰写提交,其余部分包括《品注册管理办法》附件二规定的综述资料、理毒理研究资料和临床试验资料仍按照原格式撰写提交。
CTD格式学部分相当于《品注册管理办法》附件二规定的学研究资料的7-15号资料。采用CTD格式申报,学部分资料应按照国家食品品监督管理局2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学品注册申报资料有关事项的通知”(国食监注[2010]387号)附件要求撰写,不需要单独撰写《品注册管理办法》附件二规定的7号资料,但需要注意按要求提交“CTD格式申报主要研究信息汇总表”。
CTD格式申报资料以及主要研究信息汇总表均须提交纸质资料,可以视情况分册装订。如需分册,注意在申报资料封面上注明“第册,共册”。建议同一模块项下内容不要分册装订。主要研究信息汇总表需要电子提交,电子版内容应与纸质文件保持完全一致,目前的提交途径与质量标准、说明书、包装标签和生产工艺的提交途径相同。
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陈娣雅, 2018-06-06 10:40
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